Descrierea medicamentului comun, NORMA (A) 25/07/ - Portal Legislativ


Ele trebuie realizate în acord cu principiile etice care sunt reflectate, de exemplu, în Declaraţia de la Helsinki. L din 17 iuliep. L din 1 maip. L 15 din 17 ianuariep. L din 11 iuniep.

L din 18 decembriep. După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, orice modificare a datelor din dosar trebuie depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului, în acord cu cerinţele regulamentelor Comisiei nr.

L din 27 iuniep. CuprinsTrebuie să fie prezentat un cuprins detaliat al modulelor pentru dosarul depus în vederea autorizării de punere pe piaţă. Solicitantul trebuie să identifice tipul de cerere şi să precizeze, de asemenea, ce mostre sunt prezentate, dacă este cazul.

Browser incompatibil

La datele administrative trebuie anexate copii ale autorizaţiilor de fabricaţie, astfel cum sunt definite în art. Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect1.

Rezumatul caracteristicilor produsuluiSolicitantul trebuie să depună un rezumat al caracteristicilor produsului, în acord cu art. Etichetare şi prospectTrebuie prezentat un text de etichetare propus pentru ambalajul primar şi secundar, precum şi pentru prospect.

Acestea trebuie să fie în acord cu prevederile obligatorii privind etichetarea prevăzute în art. Rezumatele caracteristicilor produsului descrierea medicamentului comun aprobate în statele membre ale Uniunii EuropeneUnde este cazul, la datele administrative ale formularului de cerere trebuie să fie anexate copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, aprobate de statele membre ale Uniunii Europene, la care se face referire în acord cu art.

Informaţii despre experţiÎn acord cu prevederile art.

  • Univers Farmaceutic - Revista Online a Farmacistilor
  • NORMA (A) 25/07/ - Portal Legislativ
  • Отчаяние.
  • Medicament - Wikipedia
  • Затем Сьюзан сунула ноги в туфли и последовала за коммандером.

Acestor experţi li se cere să se refere la aspectele critice legate de calitatea medicamentului şi de investigaţiile efectuate pe animale şi fiinţe umane şi să scoată descrierea medicamentului comun evidenţă toate datele relevante pentru evaluare. Aceste cerinţe trebuie satisfăcute prin furnizarea rezumatului global de calitate, a unei prezentări generale nonclinice datele din studiile efectuate pe animale şi a unei prezentări generale clinice, care trebuie să fie localizate în modulul 2 al dosarului cererii de autorizare de punere pe piaţă.

O declaraţie semnată de experţi, împreună cu informaţiile pe scurt despre nivelul lor educaţional, de instruire şi experienţă profesională, trebuie să fie prezentate în modulul 1.

Experţii trebuie să aibă calificare profesională sau tehnică corespunzătoare.

Trebuie să fie declarată relaţia profesională a expertului cu solicitantul. Exigenţe specifice pentru diferite tipuri de cereriPartea a II-a a prezentei anexe prezintă exigenţele specifice pentru diferite tipuri de cereri. L din 17 apriliep.

  • Всякий раз включался автоответчик, но Дэвид молчал.
  • Он присел на край койки.

Informaţiile privind riscul pentru mediu trebuie să fie prezentate în anexa la modulul 1. Trebuie să fie incluse în dosar semnătura autorului şi data, informaţii privind datele academice, instruirea şi experienţa profesională ale autorului, precum şi o declaraţie privind relaţia autorului cu solicitantul.

Trebuie să fie prezentate şi analizate aspectele critice.

articulațiile doare ce infecție

Trebuie să fie prezentate rezumatele faptice şi să fie incluse formatele tabelare. Aceste rapoarte trebuie să prezinte referinţe încrucişate la formatele tabelare sau la informaţiile conţinute în documentaţia principală prezentată în modulul 3 documentaţie chimică, farmaceutică şi biologicămodulul 4 documentaţie nonclinică şi modulul 5 documentaţie clinică.

Medicament

Informaţiile conţinute în modulul 2 trebuie prezentate în acord cu formatul, conţinutul şi cu sistemul de numerotare descris în vol. Prezentările şi rezumatele trebuie să corespundă principiilor de bază şi cerinţelor formulate în prezentele norme şi protocoale.

crize și durere în articulațiile gleznei

Cuprinsul globalModulul 2 trebuie să conţină un cuprins al documentaţiei ştiinţifice prezentate în modulele IntroducereTrebuie să fie prezentate informaţii privind clasa farmacologică, modul de acţiune şi utilizarea clinică propusă pentru medicamentul pentru care se solicită autorizaţia de punere pe piaţă.

Rezumatul global de calitateÎntr-un rezumat global de calitate trebuie prezentată o recenzie a informaţiilor legate de datele chimice, farmaceutice şi biologice. Trebuie evidenţiaţi parametrii şi punctele critice esenţiale privind aspectele de calitate, iar cazurile în care nu sunt urmate ghidurile relevante fac obiectul unei justificări.

Descriere:Lichid viscos, de la transparent la ușor opalescent, de la galben deschis la galben-verde sau maro deschis cu un miros specific de ulei de busuioc. Cod ATX:. Proprietăți farmacologice: Farmacodinamică: are acțiune un medicament antitusiv și un medicament bronhodilatant pe bază de plante. Bromhidratul de glaucină suprimă centrul tusei, fără a conduce totuși la depresie respiratorie, constipație și dependență de medicamente. Efedrina stimulează respirația, dilată bronhiile și datorită acțiunii vasoconstrictoare elimină umflarea mucoasei bronșice.

Acest document trebuie să urmărească domeniul de aplicare şi de ce articulatiile doare si se crispa datelor detaliate corespunzătoare, prezentate în modulul 3.

Trebuie să fie incluse discutarea şi justificarea strategiei de testare şi a devierii de la ghidurile relevante.

Cu excepţia medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităţilor şi produşilor de degradare, împreună cu efectele lor potenţiale farmacologice şi toxicologice.

poate răni articulațiile cauzate de afecțiunile bolnave

Trebuie să fie discutate implicaţiile oricăror diferenţe în chiralitatea, forma chimică şi profilul impurităţilor dintre compusul folosit în studiile nonclinice şi medicamentul care urmează să fie pus pe piaţă. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului folosit în studiile nonclinice, studiile clinice şi medicamentul care urmează să fie pus pe piaţă.

Orice excipient nou trebuie să fie subiectul unei examinări de siguranţă specifice. Caracteristicile medicamentului, astfel cum au fost demonstrate de studiile nonclinice, trebuie să fie definite şi trebuie să fie discutate implicaţiile concluziilor privind siguranţa produsului destinat utilizării clinice la om.

Чаша была уже совсем близко, когда Халохот заметил человека в пиджаке и брюках разного цвета.

Prezentarea generală clinicăPrezentarea generală clinică este menită să furnizeze o analiză critică a datelor clinice incluse în rezumatul clinic şi descrierea medicamentului comun modulul 5.

Trebuie să fie prezentate abordarea dezvoltării clinice a medicamentului, inclusiv concepţia studiului critic, şi deciziile legate de acestea şi de realizarea studiului.

tratamentul artrozei în chita

Trebuie să fie furnizată o scurtă prezentare a concluziilor clinice, incluzând limitările importante, precum şi o evaluare a beneficiilor şi riscurilor bazată pe concluziile studiilor clinice.